Pemberitahuan Perkembangan Hasil Uji Klinis Fase 1 Vaksin Nusantara

15 Maret 2021 : 07:53:59

Pengembangan Vaksin Nusantara berbasis Dendritic Cell di RSUP dr Kariadi Semarang

SURABAYAPAGI.com, Jakarta - Berdasarkan Rekomendasi Rapat Dengar Pendapat (RDP) di Gedung DPR-RI Senayan, tanggal 10 Maret 2021 yang ditandatangani oleh Ketua Rapat yang dipimpin Ketua Komisi IX DPR-RI Ibu Felly Estelita Runtuwene., SE.

 

Pada kesimpulan, tertera bahwa Tim Peneliti Vaksin Nusantara diminta menyampaikan Perkembangan Hasil Uji Klinis Fase 1 kepada Publik Guna Menghindari Kesimpangsiuran Informasi Terkait Hasil Klinis Fase 1 dan seterusnya terkait kandidat Vaksin Nusantara.

 

Bahwa penelitian ini diawali atas dasar kaidah ilmiah yang memadai. Penelitian dilakukan di RSUP dr Kariadi Semarang, dengan sponsor utama Badan Litbangkes Kementerian Kesehatan RI.

 

Uji Klinis Fase 1 dimulai setelah Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) dari BPOM dikeluarkan.

 

Rekruitmen, skrining dan penyuntikan dimulai dari bulan November 2020 hingga bulan Januari 2021.

 

 

Hasil Uji Klinis Fase 1

Hasil penelitian yang dinilai:

A. Safety (Keamanan)

Tidak didapatkan efek samping yang serius dan mengancam jiwa. Sebagian besar efek samping adalah jenis ringan.

 

B. Efikasi (Imunogenitas)

Dari 9 kelompok perlakuan, didapatkan 1 kelompok dosis yang Potensial untuk dikembangkan. Yakni, didapatkan kenaikan dalam titer antibody, pemeriksaan panel Sel T dan  pemeriksaan Neutralizing Antibody.

 

C. Kesimpulan

  1. Melihat hasil penelitian fase 1 tersebut, masih perlu dibuktikan dan dilanjutkan ke penelitian fase 2 dengan subyek yang lebih besar supaya analisisnya lebih memadai.
  2. Dimohon masyarakat bersabar menunggu uji klinis selesai dan tetap mendukung penelitian yang masih awal ini supaya bisa diselesaikan dengan baik dengan tetap menjunjung tinggi tatanan uji klinis yang baik serta dapat menjadi vaksin yang manfaat dan lolos uji baik secara riset maupun science.
  3. Informasi detail mengenai hasil penelitian ini akan disampaikan di dalam publikasi ilmiah (scientific journal).

 

 

Pemerintah Mendukung Inovasi Vaksin Nusantara

Kami mengucapkan Terima kasih kepada Pemerintah Republik Indonesia melalui Bapak Presiden RI, Joko Widodo yang telah mendukung inovasi yang dilakukan para Inovator kami, terutama telah mendukung penelitian dan pengembangan Vaksin Nusantara berbasis Dendritic Cell. Sebagaimana penelitian dan pengembangan ini untuk percepatan akses ketersediaan vaksin di masa Pandemi Covid-19.

 

Kami selalu berkomitmen mengikuti kaidah-kaidah keilmuwan, keterbukaan, transparansi yang melibatkan banyak ahli sesuai dengan pidato dukungan Bapak Presiden RI, Joko Widodo terhadap kami.

 

Tidak kalah pentingnya, Kami juga berterima kasih kepada para relawan dan para tim peneliti dan petugas lapangan di RSUP dr Kariadi Semarang serta Fakultas Kedokteran Universitas Diponegoro Semarang yang telah mendukung penelitian Vaksin Nusantara ini.

 

Demikian pemberitahuan dari kami sebagai keterbukaan dan transparansi Tim Peneliti Vaksin Nusantara.

Terima kasih.

 

 

Semarang, 15 Maret 2021

Tim Peneliti Vaksin Nusantara

 

 

Dasar Penelitian Vaksin Nusantara berbasis Dendritic Cell SARS-CoV-2

  1. Keputusan Menteri Kesehatan RI No, HK 01.07/MENKES/2646/2020 tentang Tim Penelitian Uji Klinis Vaksin Sel Dendritik SARS-CoV-2 tertanggal 12 Oktober 2020
  2. Keputusan Menteri Kesehatan RI No, HK 01.07/MENKES/6955/2020 tentang Tim Penelitian Uji Klinis Vaksin Sel Dendritik SARS-CoV-2 tertanggal 16 November 2020
  3. Keputusan Menteri Kesehatan RI No, HK 01.07/MENKES/11846/2020 tentang Tim Penelitian Uji Klinis Vaksin Sel Dendritik SARS-CoV-2 tertanggal 21 Desember 2020
  4. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) Nomor RG.01.06.1.3.12.20.27 tanggal 2 Desember 2020 dengan pelaksanaan center uji klinis di RSUP dr Kariadi Semarang
  5. International Clinical Trial Registry ISRCTN14037053 tanggal 31 Desember 2020
  6. Registri Nasional Puslitbang Sumber Daya dan Pelayanan Kesehatan No. INA-XSPZF53 tanggal 28 Desember 2020.
  7. WHO Trial Registration, WHO UTN: U1111-1263-0568

(ADV/ADV)





Berita Terkait